從基礎研究、臨床轉化、產業體系漫談干細胞發展

　　近二十年，國內外細胞技術發展快速?；蛐揎?、干細胞治療、免疫細胞治療、組織工程學的發展成果顯著。2015年年初，奧巴馬提出“醫療"的口號，細胞產業更是受到高度關注：美國FDA將多家公司的CAR-T療法列入快速審批通道;去年9月，日本批準并完成世界*應用iPS治療老年黃斑變性患者;歐盟今年二月份批準*干細胞產品Holoclar……一系列里程碑式進展標志著對細胞產業的關注及投入。

　　其中，干細胞以其分化、再生和修復的優勢，位居第三次醫學革新的核心位置。生物探索小編聆聽了“2015中國干細胞行業高峰論壇"，席間跟隨行業學者專家、企業高層的精彩報告，回顧并展望了我國干細胞產業的發展。

　　無論科研、企業、政策都在穩步前行，特別是干細胞基礎研究和臨床應用研究在歷時十多年的累積后，已經在部分領域占據技術制度高點，*世界研究水平。實驗室里的“振奮人心"“舉世矚目"的研究成果如何真正落實到臨床?干細胞再生醫學如何從基礎研究成果實現臨床轉化，zui終形成質量過關、有法可循的產業體系?這是現在再生醫學領域各研究機構、企業、醫院包括政府部門所關注的關鍵命題。

　　干細胞產業現狀：從基礎研究到臨床轉化

　　尚欠缺相應質量管理體系規范過渡

　　目前，我國科研領域關于干細胞的研究碩果累累：所發論文數量位居*二，所申數量位居*三，且已有一批研究機構擠進先進水平。雖然遭遇2012年政策叫停，但是我國干細胞基礎研究一直都在穩步前進。

　　值得矚目的是，近年來眾多研究成果已逐步從實驗室向臨床應用過渡，致力成為新一代治療疑難雜癥的有力武器。目前，圍繞干細胞治療的臨床試驗中國有256個在進行。以干細胞研究中炙手可熱的間充質干細胞臨床試驗為例，數據統計美國間充質干細胞臨床試驗共計有106例，歐洲有126例，亞洲176例，其中90%以上在中國。我國間充質干細胞來源于臍帶和骨髓，而歐美的間充質干細胞主要來源于骨髓。

　　中源協和細胞基因工程有限公司研發總監叢秀麗女士表示，我國對于干細胞研究無論是基礎科研，還是臨床應用并沒有落后于水準。但是，由于科研院所、醫院、企業之間的聯接不暢通，以及相應政策法規的滯后，使得很多工作沒有得到后續發展，獲得認可。

　　中國干細胞存儲庫目前有三十余家，以新生兒為主要存儲對象。此外，還有不少上市公司開始進軍成人市場。但是目前，只有造血干細胞存儲庫獲得國家認可并頒發有牌照，也只有造血干細胞公共庫有相應政策，且各省份政策不同?，F在上較*AABB、FACT認證，而我國對存儲庫的資格認證、質量控制上沒有相應統一標準。明文規定的欠缺使得市場管理易出現魚龍混雜的局面，細胞技術易被過度渲染和濫用，且安全堪憂。

　　干細胞產業發展：風險與前景并行，規章制度當理性護航

　　干細胞再生醫學作為研究、醫療熱點，備受矚目，因其應用價值、前景的不可估量，深受資本的追捧。但是細胞治療作為一個新興產業，尚有很多未知與不確定?？v然我們有很多研究進展，臨床上也取得一定成績，但是對其安全性顧慮、產業整體性規劃等方面仍需要我們理性對待。

　　這種未知性探索需要有個明確的法規框架和發展走向保駕護航。回顧我國細胞產業政策的出臺歷程：

　　2009年，衛生部將干細胞治療技術納入第三類醫療技術，但是審批卻遲遲不得回應;

　　2011年衛生部責令暫停所有干細胞臨床研究和應用，細胞臨床應用進入冰點時期;

　　2013年，CFDA發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》等征求意見稿;

　　2015年5月國務院取消干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫療技術臨床應用注入審批。8月，衛計委會同國家食藥總局發布《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質量及臨床前研究指導原則》。截止中國的干細胞治療發展才算真正開始有章可循。

　　細胞產業發展的瓶頸在于安全性和可控性。從基礎科研矢志不渝的攻堅、臨床轉化的安全應用到產業的整體規劃，干細胞產業需要有統一的治療標準、嚴格的審批監管制度，在保證人類健康的大前提下，有條不紊的發展。