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      從基礎研究、臨床轉化、產業體系漫談干細胞發展

      更新日期:2015-11-06      點擊次數:2634

         從基礎研究、臨床轉化、產業體系漫談干細胞發展

        近二十年,國內外細胞技術發展快速?;蛐揎?、干細胞治療、免疫細胞治療、組織工程學的發展成果顯著。2015年年初,奧巴馬提出“醫療"的口號,細胞產業更是受到高度關注:美國FDA將多家公司的CAR-T療法列入快速審批通道;去年9月,日本批準并完成世界*應用iPS治療老年黃斑變性患者;歐盟今年二月份批準*干細胞產品Holoclar……一系列里程碑式進展標志著對細胞產業的關注及投入。

        其中,干細胞以其分化、再生和修復的優勢,位居第三次醫學革新的核心位置。生物探索小編聆聽了“2015中國干細胞行業高峰論壇",席間跟隨行業學者專家、企業高層的精彩報告,回顧并展望了我國干細胞產業的發展。

        無論科研、企業、政策都在穩步前行,特別是干細胞基礎研究和臨床應用研究在歷時十多年的累積后,已經在部分領域占據技術制度高點,*世界研究水平。實驗室里的“振奮人心"“舉世矚目"的研究成果如何真正落實到臨床?干細胞再生醫學如何從基礎研究成果實現臨床轉化,zui終形成質量過關、有法可循的產業體系?這是現在再生醫學領域各研究機構、企業、醫院包括政府部門所關注的關鍵命題。

        干細胞產業現狀:從基礎研究到臨床轉化

        尚欠缺相應質量管理體系規范過渡

        目前,我國科研領域關于干細胞的研究碩果累累:所發論文數量位居*二,所申數量位居*三,且已有一批研究機構擠進先進水平。雖然遭遇2012年政策叫停,但是我國干細胞基礎研究一直都在穩步前進。

        值得矚目的是,近年來眾多研究成果已逐步從實驗室向臨床應用過渡,致力成為新一代治療疑難雜癥的有力武器。目前,圍繞干細胞治療的臨床試驗中國有256個在進行。以干細胞研究中炙手可熱的間充質干細胞臨床試驗為例,數據統計美國間充質干細胞臨床試驗共計有106例,歐洲有126例,亞洲176例,其中90%以上在中國。我國間充質干細胞來源于臍帶和骨髓,而歐美的間充質干細胞主要來源于骨髓。

        中源協和細胞基因工程有限公司研發總監叢秀麗女士表示,我國對于干細胞研究無論是基礎科研,還是臨床應用并沒有落后于水準。但是,由于科研院所、醫院、企業之間的聯接不暢通,以及相應政策法規的滯后,使得很多工作沒有得到后續發展,獲得認可。

        中國干細胞存儲庫目前有三十余家,以新生兒為主要存儲對象。此外,還有不少上市公司開始進軍成人市場。但是目前,只有造血干細胞存儲庫獲得國家認可并頒發有牌照,也只有造血干細胞公共庫有相應政策,且各省份政策不同?,F在上較*AABB、FACT認證,而我國對存儲庫的資格認證、質量控制上沒有相應統一標準。明文規定的欠缺使得市場管理易出現魚龍混雜的局面,細胞技術易被過度渲染和濫用,且安全堪憂。

        干細胞產業發展:風險與前景并行,規章制度當理性護航

        干細胞再生醫學作為研究、醫療熱點,備受矚目,因其應用價值、前景的不可估量,深受資本的追捧。但是細胞治療作為一個新興產業,尚有很多未知與不確定??v然我們有很多研究進展,臨床上也取得一定成績,但是對其安全性顧慮、產業整體性規劃等方面仍需要我們理性對待。

        這種未知性探索需要有個明確的法規框架和發展走向保駕護航?;仡櫸覈毎a業政策的出臺歷程:

        2009年,衛生部將干細胞治療技術納入第三類醫療技術,但是審批卻遲遲不得回應;

        2011年衛生部責令暫停所有干細胞臨床研究和應用,細胞臨床應用進入冰點時期;

        2013年,CFDA發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》等征求意見稿;

        2015年5月國務院取消干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫療技術臨床應用注入審批。8月,衛計委會同國家食藥總局發布《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質量及臨床前研究指導原則》。截止中國的干細胞治療發展才算真正開始有章可循。

        細胞產業發展的瓶頸在于安全性和可控性。從基礎科研矢志不渝的攻堅、臨床轉化的安全應用到產業的整體規劃,干細胞產業需要有統一的治療標準、嚴格的審批監管制度,在保證人類健康的大前提下,有條不紊的發展。

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